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바이오노트, 코로나19 항원 신속진단키트 (비인두/비강 면봉) CE 인증 완료

11-27 2020

()바이오노트, 기존의 비인두 면봉 버전 코로나19 진단용 항원 신속진단키트에 추가적으로 비강 면봉 버전 개발 완료 및 해당 제품에 대한 CE(유럽 인증)를 획득

 

병원에서 인플루엔자와 같은 감염병을 진단할 때 널리 쓰이는 검사 방법인 항원 신속진단키트는 검사방법이 간편하고, 결과 판정을 15~30분 내로 할 수 있으며, 추가적인 장비가 필요 없다는 큰 강점이 있다. 또한, 항원 검사는 기존에 사용되는 PCR 검사법과 비교하여 단가가 저렴하고 의료 현장에서 간편하게 검사할 수 있기에 더 많은 대량검사를 빠르게 진단 가능하다.

 

바이오노트가 기존에 출시하여 판매하고 있던 NowCheck COVID-19 항원 진단키트는 비인두(Nasopharynx)에서 채취한 검체를 이용하여 코로나19 감염 여부를 신속하게 판정하는 진단시약이다.

지난 7~8월 브라질에서 증상이 있는 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 민감도 89.2% (91/102), 특이도 97.3% (290/298)의 우수한 성능을 확인하였다. 특히 임상증상 발현 후 7일 이내 환자에서는 민감도가 92.2%까지 나오는 것을 확인하였다.

 

다만 기존의 대부분 COVID-19 항원 검사의 경우, 면봉을 콧구멍 깊숙이 삽입하여 비인두에서 분비물을 긁어 검체를 채취하는 방식으로 이뤄졌기에 채취 과정에서 환자가 불쾌감을 호소하는 경우가 있었다.

CE 인증을 획득한 바이오노트의 새로운 NowCheck COVID-19 비강 면봉 버전은 상대적으로 앞쪽인 비강에서 검체를 채취할 수 있으므로, 비인두 도말보다는 검체 채취가 상대적으로 용이하고, 검사자의 숙련도도 역시 덜 요구되게 된다.

 

현재 치료제와 백신이 없이 전세계적으로 광범위한 유행이 계속되고 있기에, 정확할 뿐만 아니라 비강 검체까지 이용 가능한 래피드 진단 검사 제품이 널리 보급된다면 코로나19 팬데믹에 대한 더욱 효과적인 대처가 가능할 것으로 전망한다.



바이오노트 NowCheck COVID-19 Ag(항원) IgM/IgG(항체) 진단키트에 관한 자세한 사항은 바이오노트(031-211-0516)에 문의하여 확인할 수 있다.

 


 

 

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