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(주)바이오노트 코로나19 진단용 Spike IgG 항체 검사키트 CE 인증 완료 … 미국 FDA EUA(긴급사용) 신청 中

| 코로나19 Spike IgG 항체 15분 내 육안 식별 가능| 식약처 수출용 정식 허가, 유럽 CE 인증 완료…미국 FDA EUA(긴급사용) 신청 中 바이오노트의 신종 코로나바이러스(이하 코로나19) 진단용 Spike IgG 특이적 항체 검사 키트가 유럽 CE 인증 획득을 완료하며, 이로써 바이오노트는 기존 보유하고 있는 전문가용 코로나19 항원, 항체 키트에 이어 인체용 코로나19 진단제품 총 3종 라인을 보유하게 되었다. 항체진단기술은 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 감염환자의 체내에 감염 혹은 백신접종으로 인해 생성된 항체를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 현재 한국을 포함하여 미국, 유럽 등 주요 국가에서 사용되는 코로나19 백신에는 모두 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질(spike protein) 항원이 이용되고 있다. 이러한 코로나19 백신접종이 전세계적으로 의무화됨에 따라, 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 진단검사에 대한 수요 또한 점차 증가하고 있다. 다만, 현재 중화항체 표준검사인 PRNT(플라크억제시험법)은 생물학적 안전 3등급 실험실(BSL3)의 까다로운 기준을 요구하는 반면, 간이 진단기술을 통한 항체 진단키트는 별도의 장소 제한 없이 전문가의 사용 하에 신속한 진단이 가능하다. 바이오노트의 NowCheck COVID-19 Spike IgG 진단키트를 사용하여 혈액 내 Spike 단백질에 대한 IgG 항체 생성 유무를 15분 이내 육안으로 확인할 수 있다. 특히 코로나19에 감염된 환자 102명을 대상으로 한 국내 임상시험 결과, real-time PCR 양성 일치율 82% (41/50), 음성일치율 100% (52/52)를 기록하며 높은 정확도를 보였다. 바이오노트 측은 “항체 형성에 대한 관심도가 전세계적으로 높아짐에 따라, 경쟁사 대비 관련 진단키트를 빠르게 출시하여 글로벌 시장을 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다. 바이오노트 NowCheck COVID-19 Spike IgG 진단키트에 관한 자세한 사항은 바이오노트(031-211-0516)에 문의할 수 있다.

2022.01.11
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